No contexto da crise do novo coronavírus, a Comissão Europeia está a trabalhar com a indústria e os Estados-Membros a fim de maximizar a disponibilidade de máscaras, luvas, batas e outros equipamentos médicos. Os esforços incluem o aumento da produção dos atuais fabricantes, a facilitação das importações e a ativação de formas alternativas de produção de equipamentos.
A pedido urgente da Comissão, o Comité Europeu de Normalização (CEN) e o Comité Europeu de Normalização Eletrotécnica (Cenelec), em colaboração com todos os seus membros, acordaram em disponibilizar de imediato uma série de normas europeias para determinados dispositivos médicos e equipamentos de proteção individual. Esta ação ajudará tanto as empresas da União Europeia como as de países terceiros que pretendam fabricar estes produtos a iniciar rapidamente a produção e a colocar produtos no mercado interno mais facilmente, garantindo simultaneamente um elevado grau de segurança.
Thierry Breton, comissário europeu do Mercado Interno, declarou: «Temos de agir coletivamente com urgência, solidariedade e audácia. Incentivo os fabricantes a aumentar e diversificar a sua produção, com base em exemplos positivos como os fabricantes de têxteis e calçado que começaram a produzir máscaras e batas. Farei tudo o que estiver ao meu alcance para apoiar os seus esforços. Tenho o prazer de anunciar que, na sequência de contactos com a Comissão, o CEN/Cenelec concordou em disponibilizar gratuitamente as normas necessárias para que essas empresas possam produzir máscaras e outros equipamentos de proteção.»
O acordo alcançado ontem tem efeito imediato. As 11 normas desenvolvidas pelo CEN e, eventualmente, três outras, desenvolvidas em conjunto com a Organização Internacional de Normalização (ISO), que são disponibilizadas abrangem as máscaras filtrantes comuns, as luvas médicas e o vestuário de proteção.
Esta iniciativa complementa a Recomendação da Comissão sobre os procedimentos de avaliação da conformidade e de fiscalização do mercado face à ameaça da COVID-19, que dá orientações aos organismos nacionais no sentido de, no contexto da crise em curso, permitir a entrada no mercado da UE de equipamentos de proteção individual que não ostentam a marcação CE mas que cumprem as normas de saúde e segurança necessárias.
De que forma o livre acesso a estas normas ajuda a aumentar a produção
A concessão de acesso gratuito às versões destas normas europeias adotadas a nível nacional ajuda tanto as empresas da UE como as empresas de países terceiros que estão a reconverter as suas linhas de produção a fabricar rapidamente estes artigos de importância crítica para a prevenção da pandemia de coronavírus. A utilização das normas permitirá às empresas que as utilizam acederem mais rapidamente ao mercado desses equipamentos médicos e de proteção tão fundamentais e disponibilizá-los a quem deles necessita.
Habitualmente, as normas devem ser compradas e utilizadas em conformidade com as regras em matéria de direitos de propriedade intelectual, uma vez que o copyright das normas pertence às organizações que as desenvolveram. A derrogação a este modelo de negócio é uma resposta europeia forte, assente num sentido de responsabilidade social e de solidariedade, para resolver o problema da escassez de equipamentos de proteção resultante da epidemia de COVID-19.
As normas estão disponíveis para descarregamento gratuito a partir dos sítios Web dos membros nacionais do CEN.
Antecedentes
As normas europeias são um pilar essencial do mercado interno plenamente funcional. Reduzem os custos, promovem a inovação, asseguram a interoperabilidade entre diferentes dispositivos e serviços e ajudam as empresas a aceder aos mercados.
Em apoio à legislação da UE em matéria de produtos, a Comissão pode solicitar o desenvolvimento de normas europeias harmonizadas para facilitar o cumprimento dos requisitos aplicáveis pelos fabricantes. Uma vez acordadas e referenciadas no Jornal Oficial da União Europeia, estas normas harmonizadas passam a fazer parte do direito da UE e permitem às empresas um acesso fácil e direto dos seus produtos ao mercado interno, assegurando ao mesmo tempo um elevado grau de segurança para os consumidores.
A legislação europeia relativa aos dispositivos médicos e aos equipamentos de proteção individual também se baseia em normas harmonizadas. No nosso esforço comum para fazer face ao surto de COVID-19, a Comissão e o Comité Europeu de Normalização acordaram em disponibilizar gratuitamente as normas harmonizadas relativas a diversos equipamentos de proteção importantes, como as máscaras faciais e as luvas de utilização única, às empresas que pretendam começar a produzir estes produtos.
